EU MDR 2026 Amit az orvosi eszközöket és elsősegélynyújtó készleteket exportálóknak tudniuk kell
EU MDR 2026 Amit az orvosi eszközöket és elsősegélynyújtó készleteket exportálóknak tudniuk kell
Mi az EU MDR?
Az EU MDR az európai piacon forgalomba hozott orvostechnikai eszközök fő szabályozási kerete. A termékbiztonságra, a teljesítményre, a nyomon követhetőségre és a forgalomba hozatalt követő felügyeletre összpontosít.
Az exportőrök esetében a megfelelőséget a termékfejlesztés kezdetétől kell mérlegelni, nem pedig csak a szállítás előtt.
A terméktől és rendeltetésétől függően az elsősegélynyújtó készletek különböző típusú orvosi eszközöket tartalmazhatnak, például steril kötszereket, kötszereket, égés elleni kötszereket, CPR-maszkokat és egyéb orvosi kellékeket. Ezért az egyes termékek szabályozási státuszát megfelelően értékelni kell.
Főbb követelmények az exportőrök számára:
CE jelölés
Az EU-ban forgalomba hozott, alkalmazható orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a vonatkozó megfelelőségi követelményeknek, és szükség esetén CE-jelöléssel kell rendelkezniük.
A CE-jelölést megfelelő megfelelőségi dokumentációval kell alátámasztani, nem pedig egyszerűen a terméken lévő címkeként kezelni.
Műszaki dokumentáció:
A gyártóknak megfelelő műszaki dokumentációt, kockázatkezelési információkat, megfelelőségi nyilatkozatokat és egyéb vonatkozó nyilvántartásokat kell vezetniük.
Az európai vásárlók kérhetik ezeket a dokumentumokat egy új beszállító vagy termék értékelésekor.
2026-ban jelentős fejlemény az EUDAMED, az Orvosi Eszközök Európai Adatbázisának folyamatos bevezetése.
Az első négy EUDAMED modul 2026. május 28-tól vált kötelezővé, beleértve a szereplők regisztrációját, az UDI/eszközök regisztrációját, a bejelentett szervezeteket és tanúsítványokat, valamint a piacfelügyeletet.
Ez egyre fontosabbá teszi a termékazonosítást, a nyomon követhetőséget és a hatósági adatkezelést az európai piacot szállító vállalatok számára.
Orvosi eszköz vagy elsősegély-készlet szállítójának kiválasztásakor az európai importőröknek figyelembe kell venniük:
Az elsősegély-készletek, sürgősségi készletek és orvosi kellékek professzionális gyártója és exportőreként a Yiwu Kebon Healthcare Co., Ltd. szorosan együttműködik a nemzetközi ügyfelekkel a különböző piaci követelményeknek megfelelő termékek fejlesztése érdekében.
Mi biztosítjuk:
Dokumentációs koordináció
- Minőségi és megfelelőségi támogatás
- Csomagolás és címkézés testreszabása
- Testreszabott termékkonfigurációk
- Saját márkás gyártás
- OEM és ODM elsősegélykészlet-megoldások
Hiszünk abban, hogy a sikeres gyógyászati termékexporthoz nemcsak versenyképes árképzés, hanem megbízható minőség, professzionális gyártás és szabályozási tudatosság is szükséges.
Ahogy az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozása folyamatosan fejlődik, a Kebon továbbra is figyelemmel kíséri a piaci követelményeket, és professzionális és megbízható elsősegélynyújtási megoldásokkal támogatja európai ügyfeleit.
